Trong hoạt động khám chữa bệnh, trang thiết bị y tế đóng vai trò then chốt trong việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị cho người bệnh. Tuy nhiên, không phải cơ sở nào cũng thực hiện đúng và đầy đủ các quy định về quản lý, bảo trì và kiểm định thiết bị. Thực tế cho thấy, nhiều phòng khám vẫn còn lúng túng trong việc xây dựng hồ sơ quản lý thiết bị y tế tại phòng khám, cũng như chưa nắm rõ quy định pháp luật về kiểm định định kỳ đối với các thiết bị như máy siêu âm, máy xét nghiệm hay máy đo huyết áp.
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 04/2025/NĐ-CP), việc quản lý và kiểm định thiết bị y tế không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà còn là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ quy định mới nhất, tránh rủi ro bị xử phạt và đảm bảo hoạt động phòng khám an toàn, hiệu quả.
Tổng quan quy định về quản lý trang thiết bị y tế
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế phải được quản lý xuyên suốt từ khâu mua sắm, sử dụng, bảo trì đến thanh lý. Đối với các phòng khám, việc quản lý thiết bị không chỉ dừng lại ở việc sử dụng đúng mục đích mà còn phải đảm bảo đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật liên quan.
Điều này đặt ra yêu cầu bắt buộc về việc xây dựng hồ sơ quản lý thiết bị y tế tại phòng khám, bao gồm thông tin về nguồn gốc thiết bị, tình trạng sử dụng, lịch bảo trì và kết quả kiểm định định kỳ.
Hồ sơ quản lý thiết bị y tế tại phòng khám gồm những gì?
Thành phần hồ sơ quản lý
Điều 33 Nghị định 98/2021 NĐ-CP quy định về hồ sơ quản lý thiết bị y tế
“Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:
- Hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau:
- a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này;
- b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
- c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành.
- Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).
- Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.
- Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế gồm:
- a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa;
- b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;
- c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này;
- d) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
đ) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- e) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.”
Ý nghĩa trong hoạt động thanh tra
Trong các đợt kiểm tra của cơ quan quản lý, hồ sơ thiết bị là căn cứ quan trọng để đánh giá mức độ tuân thủ pháp luật của phòng khám. Việc thiếu hoặc không đầy đủ hồ sơ có thể dẫn đến nguy cơ bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động liên quan.
Quy định về kiểm định thiết bị y tế định kỳ
Các thiết bị bắt buộc kiểm định
Căn cứ Điều 63, 64 và 65 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các cơ sở khám chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế được kiểm định, hiệu chuẩn và duy trì trong trạng thái hoạt động chính xác, an toàn trước khi đưa vào sử dụng. Theo đó, những thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về độ chính xác trong chẩn đoán và điều trị như máy đo huyết áp, máy siêu âm, máy xét nghiệm bắt buộc phải được kiểm tra, kiểm định định kỳ theo quy định hoặc theo khuyến cáo của nhà sản xuất
Việc kiểm định định kỳ không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà còn là nghĩa vụ pháp lý nhằm phát hiện kịp thời sai số, hư hỏng tiềm ẩn, từ đó hạn chế nguy cơ đưa ra kết quả chẩn đoán sai lệch, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh.
Chu kỳ và yêu cầu kỹ thuật
Cũng theo các quy định tại Điều 63, 64 và 65 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, chu kỳ kiểm định trang thiết bị y tế không được ấn định cứng mà phụ thuộc vào đặc tính kỹ thuật của từng loại thiết bị, hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất và quy chuẩn chuyên ngành có liên quan. Tuy nhiên, cơ sở y tế phải bảo đảm thiết bị luôn trong tình trạng vận hành tốt, được kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ và chỉ được sử dụng khi đáp ứng đầy đủ điều kiện an toàn.
Đồng thời, việc kiểm định phải được thực hiện bởi các tổ chức có đủ điều kiện theo quy định pháp luật, và kết quả kiểm định cần được lưu trữ trong hồ sơ quản lý thiết bị để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra khi cần thiết
Quy định về bảo trì thiết bị y tế theo Thông tư mới
Nguyên tắc bảo trì và bảo dưỡng
Song song với kiểm định, quy định về bảo trì thiết bị y tế theo Thông tư mới yêu cầu các cơ sở phải thực hiện bảo dưỡng định kỳ nhằm duy trì hiệu suất và kéo dài tuổi thọ thiết bị.
Bảo trì không chỉ là sửa chữa khi hỏng hóc mà còn bao gồm kiểm tra, vệ sinh, hiệu chuẩn và thay thế linh kiện theo định kỳ.
Trách nhiệm của phòng khám
Phòng khám có trách nhiệm xây dựng kế hoạch bảo trì cụ thể cho từng loại thiết bị, đồng thời ghi nhận đầy đủ trong hồ sơ quản lý. Việc không thực hiện bảo trì đúng quy định có thể dẫn đến nguy cơ thiết bị hoạt động không chính xác, ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả khám chữa bệnh.
Xử phạt lỗi không kiểm định máy móc y tế
Các hành vi vi phạm phổ biến
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 04/2025/NĐ-CP), hành vi không thực hiện kiểm định hoặc sử dụng thiết bị chưa được kiểm định là vi phạm pháp luật.
Đây là lỗi khá phổ biến tại các phòng khám nhỏ, đặc biệt khi chưa xây dựng hệ thống quản lý thiết bị bài bản.
Mức xử phạt và rủi ro pháp lý
Xử phạt lỗi không kiểm định máy móc y tế có thể bao gồm phạt tiền, buộc ngừng sử dụng thiết bị và thậm chí đình chỉ hoạt động trong trường hợp vi phạm nghiêm trọng. Ngoài ra, nếu gây hậu quả cho người bệnh, cơ sở còn có thể phải chịu trách nhiệm dân sự hoặc hình sự.
Kết luận
Quy định về quản lý và kiểm định định kỳ trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 04/2025/NĐ-CP) đã đặt ra những yêu cầu chặt chẽ đối với các cơ sở khám chữa bệnh. Việc tuân thủ đầy đủ không chỉ giúp phòng khám tránh rủi ro pháp lý mà còn đảm bảo chất lượng dịch vụ và an toàn cho người bệnh.
Trong bối cảnh pháp luật ngày càng siết chặt, việc chủ động xây dựng hệ thống quản lý thiết bị bài bản chính là yếu tố then chốt giúp cơ sở y tế phát triển bền vững.
Dịch vụ pháp chế hỗ trợ quản lý thiết bị y tế
Việc tuân thủ đầy đủ quy định về quản lý và kiểm định thiết bị y tế đòi hỏi sự hiểu biết sâu về pháp luật cũng như quy trình vận hành thực tế. Đối với nhiều phòng khám, đây là một thách thức không nhỏ.
Nếu bạn đang cần:
- Xây dựng chuẩn hồ sơ quản lý thiết bị y tế tại phòng khám
- Tư vấn quy trình kiểm định máy đo huyết áp, máy siêu âm, máy xét nghiệm đúng quy định
- Rà soát rủi ro pháp lý và tránh xử phạt lỗi không kiểm định máy móc y tế
>>>>> Hãy liên hệ ngay với Dịch vụ Pháp chế để được hỗ trợ toàn diện, giúp phòng khám vận hành đúng luật, an toàn và bền vững.
